Лекарство от всех болезней: США присматриваются к российской фарминдустрии

Становление фармацевтики в России

Большинство лекарств, производимых аптекарями и деревенскими лекарями вплоть до первой половины XIX века, не содержали активных компонентов и, в лучшем случае, оказывали психотерапевтический эффект. В 1701 году Петр I принял закон, который одновременно закрывал рыночные прилавки, торгующие медицинскими препаратами, например на Китай-Городе, и создавал в Москве лицензированные аптеки. При этом официальная власть придерживалась традиционных методов лечения, в то время как практикующие врачи из Центральной и Западной Европы, как правило, британцы, поляки и немцы, были сторонниками химической медицины. Ситуацию изменили открытия Василия Ломоносова, призывавший в своих трудах медиков и аптекарей к изучению химии, с помощью которой можно получать действительно полезные лекарства из растений и минералов.

Тем не менее к середине XIX века более 170 городов России не имели аптек, при этом аптечная монополия, установленная Петром I, мешала развитию фармацевтической промышленности. Накануне Первой мировой войны Россия оказалась в зависимости от иностранных поставщиков лекарств, в основном из Германии. Доля импорта по неорганическим и органическим препаратам составляла 80—90%, а по алкалоидам и гликозидам – 100%. Частные производства не имели оборудования и сырья для изготовления сложных синтетических средств. Деятельность предприятий ограничивалась выработкой настоек, экстрактов, мазей, пластырей и сиропов. Для развития фармацевтики в России не было химической промышленности, машиностроения, широкой сети медицинских учреждений и платежеспособного населения. Во время Первой мировой войны 1914—1918 гг. Россия испытывала дефицит йода, салициловых препаратов, пирамидона, фенацетина.

После революции 1917 года фармацевтическая промышленность оказалась под контролем Наркомздрава. Приоритетом для только что созданного советского правительства, которое стремилось добиться независимости от импортных медикаментов, стали исследования новых лекарств. Советское руководство стимулировало производство препаратов с помощью частного капитала, разрешив кооперативам открывать фармацевтические лаборатории с разрешения Президиума Высшего совета народного хозяйства или местных органов ВСНХ. Однако уже через год началось изъятие аптек из рук арендаторов и частных владельцев в собственность государства. Так, например, в 1924 году на Украине было 113 частных магазинов санитарии и гигиены, а государственных – 31. К концу 1925 соотношение изменилось: государственных стало 235, а частных осталось всего 7.

В это же время советская фарминдустрия добилась импортозамещения йодистых, бромистых, ртутных препаратов, висмутовых солей, борной кислоты, и уже к 1927 году половина объема экспорта химических продуктов приходилась на фармацевтические товары. 1930 год для СССР отметился выпуском почти всех известных в то время важных лекарственных средств, производимых в Европе.

Во время Великой Отечественной Войны фармацевтическая промышленность полностью была переведена на производство сложных химиотерапевтических средств. Вся группа лекарственных препаратов, получаемых из растительного сырья путем экстракции, должна была выпускаться на базе местной флоры.  К сбору дикорастущих лекарственных растений привлекались фармацевтические вузы, комсомольские организации, школы и колхозы. Научные исследования в те годы были направлены на изучение заменителей дефицитного сырья, использование дикорастущих лекарственных растений для приготовления ранозаживляющих, кровоостанавливающих, сердечных и других средств.

Регулирующие органы в СССР не полагались на четырехэтапную модель клинических испытаний, которая появилась на Западе в 1960-х гг. Она официально не поддерживалась в СССР, так как считалась расточительной и слишком далекой от клинических реалий. Советская система тестирования лекарств отдавала приоритет проверке «в реальном мире» и, таким образом, представляла собой альтернативу тому, что в конечном итоге стало глобальным золотым стандартом. 

До 1970 года большинство испытаний были наблюдательными. Обычно плацебо не одобрялось по этическим соображениям как потенциально несправедливое по отношению к участникам исследования, которым могли отказать в эффективном лекарстве. Такой подход к плацебо демонстрирует убежденность советских регулирующих органов в том, что разработка лекарств в СССР была безопаснее, чем на Западе, где, как считалось, медицинская наука движима мотивом получения прибыли.

С 1950-х гг. в СССР принимается ряд нормативных актов, регламентирующих организацию контроля за качеством лекарств. Это ускорило внедрение в работу аптек новых приборов и аппаратов, среди которых ложечки-дозаторы для порошков, холодильники, сушильные шкафы с терморегуляторами, усовершенствованные установки для получения дистиллированной воды, перегонные аппараты, бойлеры, сушильные шкафы, приборы для фильтрации жидкости. В аптеках 1 и 2 категории оборудовались комнаты-боксы с бактерицидными лампами для изготовления стерильных лекарств, устанавливалась приточно-вытяжная вентиляция и светозвуковая сигнализация.

Параллельно вплоть до 1990-х СССР строит и модернизирует химико-фармацевтические предприятия: при техническом содействии Советского союза заводы по производству лекарств построены в Болгарии, Польше, Чехословакии, Румынии, Вьетнаме, Египте и Индии. Современные фармпредприятия, построенные в последние годы существования советской власти, после распада Союза оказались на территории Украины, Белоруссии и в странах Балтии.

Фармакологический гигант мирового рынка 

В настоящее время объем мирового фармацевтического рынка составляет около $ 1,5 трлн. Ассортимент фармацевтических продуктов варьируется от антибиотиков, которые за столетие почти не изменились, до генной терапии последнего поколения и индивидуально подобранных методов лечения. Самыми известными ведущими мировыми фармацевтическими компаниями с высокой капитализацией по итогам 2022 года стали Pfizer, Merck и Johnson & Johnson из США, Novartis и Roche из Швейцарии, Sanofi из Франции. Соответственно, Северная Америка и Европа по-прежнему являются одними из крупнейших мировых субрынков фармацевтических препаратов. Они вместе с Японией, Канадой и Австралией образуют так называемые устоявшиеся или развитые рынки. Остальная часть мирового фармацевтического дохода формируется на развивающихся рынках, куда аналитики включают Китай, Россию, Бразилию и Индию. Эти рынки демонстрируют самый быстрый рост продаж фармацевтической продукции.

На США приходится около 45% мирового фармацевтического рынка и 22% мирового производства. Крупнейшие игроки – Pfizer, AbbVie и Johnson & Johnson. В совокупности 10 ведущих фармацевтических компаний в Соединенный штатах имеют общую рыночную капитализацию в размере $ 2 трлн. Благодаря огромным доходам от вакцины против COVID-19 Pfizer стала мировым лидером 2021 года.

Как выяснил аналитический сервис PharmacyChecker, из 100 патентованных препаратов 32 были изготовлены в США, а 67 — в странах Европейского союза, Канаде, Японии, Сингапуре, Швейцарии и Великобритании.

Американцы ежегодно тратят больше $ 500 млрд на лекарства, отпускаемые по рецепту, что на 50% больше, чем десятью годами ранее. Этот рост цен намного превосходит инфляцию: с 2011 по 2015 год крупные фармацевтические компании повысили цены на свои наиболее часто назначаемые лекарства на 40–71%. Миллиарды долларов налогоплательщиков идут на создание и маркетинг новых лекарств. The Los Angeles Times сообщает, что с 1930-х годов Национальные институты здравоохранения инвестировали около $ 900 млрд в фундаментальные и прикладные исследования, которые сформировали как фармацевтический, так и биотехнологический секторы. В период с 2017 по 2021 год американские компании представили в общей сложности 159 новых химических или биологических веществ. За тот же период в Европе появилось 72 новых лекарства.

Помимо производства традиционных форм лекарств США активно развивают биофармацевтические препараты, которые изготавливаются из живых организмов. По состоянию на апрель 2020 года в США разрабатывалось около 4500 таких лекарств, из которых около 540 предназначались для лечения некоторых форм неврологических расстройств. Стоимость экспорта биофармацевтических товаров из США в период с 2002 по 2021 годы увеличилась в четыре раза и достигла отметки в $ 83 млрд.

Расходы на фармацевтику в США одни из самых высоких в мире: по прогнозам, к 2026 году общий объем продаж фармацевтической продукции в Северной Америке составит около $ 774 млрд, что сделает ее региональным субрынком с самыми высокими мировыми продажами фармацевтической продукции. Ожидается, что самый высокий спрос будет на противораковые препараты Keytruda и Opdivo, а также на лекарство для лечения тромбозов и профилактики инсультов Eliquis. По прогнозам, доход Keytruda от Merck & Co в 2026 году составит почти $ 27 миллиардов.

Позиция России в глобальной фарме 

Российский фармацевтический рынок в 2022 году достиг примерно 2,6 трлн рублей, что почти на 12% больше, чем в предыдущем году. Рынок растет второй год подряд, при этом, если в 2021 рост был связан с государственными закупками лекарств, то в 2022 году этот показатель превзошли аптечные продажи. Лидерами в денежном выражении стала продукция немецкой компании Bayer, швейцарской Novartis и французской Sanofi. При этом в натуральном выражении, то есть по количеству проданных упаковок, лидируют российские производители, среди которых Фармстандарт, Отисифарм, Озон, а также немецкая Stada и израильская Teva.

Правительство России сосредоточено на создании собственной фармацевтической отрасли и снижении зависимости отечественной экономики от импортных фармацевтических препаратов. По данным таможенной службы, в апреле 2022 было задекларировано 4,7 тысячи тонн лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввезенных из Германии, Франции, Индии, Беларуси, Великобритании. Наиболее дорогостоящие лекарства к нам поступают из США, Ирландии, Швейцарии и Канады.

Что касается экспорта, наибольшим спросом за границей пользуются российский анаферон, виферон, мексидол, гексикон, окситоцин, цефазолин, вакцина желтой лихорадки и другие препараты. В первую очередь поставки отечественных лекарств осуществляются на рынки стран ЕАЭС, на которые приходится 39% фармацевтических поставок России. Лидируют в закупках Казахстан, Белоруссия, Киргизия и Армения. Развивается торговля медикаментами с ОАЭ: Московский Эндокринный Завод поставляет в ОАЭ опиоидный анальгетик Фентанил, а НПО Микроген – российский ботулотоксин Релатокс. Российские противоопухолевые препараты закупают Ирак и Доминикана, Венесуэла экспортирует инсулин, в Ливане и Судане пользуется спросом российская вакцина против желтой лихорадки.  

Однако, по данным московской исследовательской компании RNC Pharma, от 80% до 85% лекарств российского производства зависят от импортных ингредиентов. По данным за 2021 год в Россию было импортировано 15,8 тысяч тонн фармсубстанций на сумму 195,4 млрд рублей. Поставки осуществлялись из 43 стран, максимальные объемы как в денежном, так и в натуральном выражении пришлись на Китай и Индию. По сравнению с предыдущим годом значительно выросло количество наименований ввозимых субстанций: 668 против 623 позиций. Лидерами в денежном выражении среди них стали панкреатин, используемый для производства российского препарата от тяжести после еды Креон и дапаглифлозин для создания лекарства Форсига от диабета, который производят на локализованном в Калужской области предприятии британской Астразенеки.

Согласно отчету Управления международной торговли США, российский фармацевтический рынок имеет огромные перспективы и заслуживает внимания со стороны американских экспортеров. В 2019 году расходы на лекарства на душу населения составили $ 160 на человека, что поставило Россию на 19-е место из 32 стран Центральной и Восточной Европы.

Санкции, введенные против России из-за специальной военной операции на Украине, не затрагивают напрямую фармацевтический сектор. Изначально США, диктующие политику в блоке НАТО, вывели из-под эмбарго лекарства и изделия медицинского назначения. Но уже в мае 2023 года Белый дом ввел меры экспортного контроля в отношении медоборудования и медизделий, отгружаемых в Россию и Белоруссию. Среди них приборы на основе рентгеновского излучения – альфа-, гамма- и бета-, применяемые в медицинских целях, аппараты УЗИ, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, электрокардиографы, слуховые аппараты, кардиостимуляторы.

Очевидно, политика Вашингтона относительного фармацевтического рынка и медицинского оборудования носит ситуационный характер: товары для профилактики, диагностики или лечения COVID-2019 по-прежнему не подлежат санкциям. Власти объясняют такой подход гуманными соображениями, тем не менее очевидно, что США, будучи бенефициаром производства и продажи вакцин от коронавируса, не упускают возможности заработать и в России. При этом ограничивается поставка приборов и аппаратов, которые могут использоваться для развития собственных фармацевтических мощностей.

Стратегия Фарма-2030, представленная Минпромторгом России, нацелена на увеличение доли российских препаратов полного цикла до 70%. При этом эксперты отрасли отмечают, что целевых показателей достичь будет сложно, поскольку отечественная промышленность все еще зависит от импортных субстанций, не говоря уже об оборудовании для их переработки. Тем актуальнее становится вопрос развития промежуточных звеньев в производстве лекарств: начиная от малотоннажной химии, необходимой для создания конкурентоспособных субстанций, заканчивая производственными технологиями.